Implantes de Hombro Misceláneos Biomet
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Implantes de Hombro Misceláneos Biomet | 2009DM-0004137 | Biomet Orthopedics Inc. | 276814, 274802, 302403, 278290 |
Descripción del problema
El fabricante informa que detecto que la parte referenciada no cumplen con la recomendación de peso en la norma ANSI/AAMI ST79 e ISO 17665-2006, la "caja externa" permite que las cajas internas o individuales (bandejas), se combinen en una sola caja más grande y más pesada, la causa puede estar asociada a una falla en el diseño de la caja externa, ya que no se consideró la sumatoria del peso de las bandejas interiores y el instrumental, su utilización podría potencialmente conllevar a que se presenten posibles eventos adversos sobre los usuarios y transportadores quienes los manipulan.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.