Implantes Mamarios Texturizados Allergan
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Implantes Mamarios Texturizados Allergan | 2014DM-0011226, 2014DM-0011370, 2014DM-0011253, 2014DM-0010979 | Allergan de Colombia S.A. | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que el certificado CE de los dispositivos referenciados expiró desde el pasado 16 de diciembre de 2018, por lo cual se ha suspendido la comercialización, distribución y fabricación de los implantes referenciados. Se aclara que no existe un cambio en el perfil de seguridad del dispositivo, ni evidencias científicas que pongan en duda el balance riesgo/beneficio, como tampoco recomendaciones a las pacientes por parte del fabricante. Sin embargo, siguiendo las decisiones de las Agencias Sanitarias consultadas, se informa que esta alerta constituye una acción preventiva y temporal mientras la situación de suspensión cambia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.