Imtec Beta-2-Glycoprotein-I Antibodies IgG
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Imtec Beta-2-Glycoprotein-I Antibodies IgG | INVIMA 2010RD-0001753 | — | Lote: 18004 |
Descripción del problema
Casa matriz por medio de un comunicado informa que las muestras negativas presentan una señal OD (Densidad Optica) muy alta en su lectura lo que puede incurrir en falsos resultados positivos, razón por la cual informa que el lote en mención no debe ser usado y deber ser destruido. Por lo tanto el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado como medida preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los Eventos e Incidentes asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado,
al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los Reactivos de Diagnostico in vitro que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.