INFINITY ACUTE CARE SYSTEM WORKSTATION CRITICAL CARE DRAGER / ESTACIÓN PARA CUIDADOS CRÍTICOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INFINITY ACUTE CARE SYSTEM WORKSTATION CRITICAL CARE DRAGER / ESTACIÓN PARA CUIDADOS CRÍTICOS | 2020EBC-0004116-R1 | — | — |
Descripción del caso
Dräger Medical Systems, Inc (DMSI) ha determinado que la estación de acoplamiento Infinity M500 no cumple los requisitos de tipo CF de las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34. El incumplimiento de las normas se detectó durante las pruebas de banco y no durante el uso clínico. Debido a la falta de cumplimiento con las normas mencionadas anteriormente, existe un riesgo potencial de choque eléctrico que podría tener consecuencias para la salud si un paciente está conectado a un monitor de paciente M540 conectado a un M500 afectado, esto ÚNICAMENTE si el aislamiento mecánico de los accesorios conectados al M540 afectado está dañado y si el paciente recibe un choque eléctrico involuntario de una fuente externa.
Antecedentes
La estación IACS está diseñada para la monitorización de diversos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales, en entornos en los que se proporciona asistencia sanitaria por parte de profesionales sanitarios capacitados.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/moniteur-de-surveillance-cardio-respiratoire-station-daccueil-infinity-m500-du-moniteur-infinity-acute-care-system-m540-draeger-medical-systems-inc