INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN | 2020EBC-0021953 | — | — |
Descripción del caso
BD en la notificación de corrección del producto MMS-21-4135, iniciada en septiembre de 2021, actualizó las siguientes configuraciones predeterminadas y aplicó un etiquetado a las bombas de infusión CME/BD BodyGuard™ enumeradas en la Tabla 1, como medida temporal:
• La tasa máxima de infusión fue limitada a 800 mL/hr cuando se utiliza el modo continuo.
• La tasa máxima del rango de administración por bolo fue limitada a 300 mL/hr.
Sin embargo, BD ha decidido hacer permanentes estos parámetros de las bombas de infusión volumétricas CME/BD BodyGuard™ debido a que, un cambio de diseño técnico ha demostrado no ser factible.
Antecedentes
La bomba de infusión ambulatoria está diseñada para la infusión de medicamentos o fluidos que requieren una administración continuada o intermitente a flujos de infusión controlados de manera precisa a través de las líneas de administración clínicamente aceptadas.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador