Intercambiador de temperatura para circulación extracorpórea Maquet
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Intercambiador de temperatura para circulación extracorpórea Maquet | 2019EBC-0020713 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que las conexiones por engaste de los cables de suministro y el alambrado interno del HCU 40 no siempre cumplen los requisitos y criterios de aceptación de la norma IPC/WHMA-A-62, lo cual puede dar como resultado temperaturas más altas que provocan daño térmico al aislamiento del cable, y en el peor de los casos, se dispare el interruptor principal, lo que resulta en un sistema no operativo, dicha situación podría generar la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador