KIT BACTEC MGIT 960 PZA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KIT BACTEC MGIT 960 PZA | INVIMA 2020RD-0001581-R1 | — | varios |
Descripción del caso
El fabricante Becton Dickinson notifica que restaurará la producción de una versión modificada del kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA, que incluye métodos de inoculación modificados y una vida útil reducida, así mismo informa que ha llevado a cabo una revisión exhaustiva del rendimiento de todas las fuentes de inoculo compatible utilizando la materia prima sintética y se ha implementado cambios para el kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA