Kit De Deteccion Dab Ihc Optiview, con Registro Sanitario No. INVIMA 2012RD-0002194.;
Productos (3)
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Kit De Deteccion Dab Ihc Optiview, con Registro Sanitario No. INVIMA 2012RD-0002194.; | — | — | — |
| Ventana Ish Iview Blue Detection Kit, con Registro Sanitario No. INVIMA2017RD-0004436.; | — | — | — |
| ISH Protease 3, con Registro sanitario INVIMA 2017RD-0004503; | — | — | — |
Descripción del problema
Se ha recibido notificación del Importador Productos Roche S.A., autorizado por Roche Diagnostics GMBH, en el cual indica: "Nuestra casa matriz nos informa sobre quejas reportadas en otros países asociadas a problemas con el envase del dispensador del reactivo que puede resultar en un fallo de dispensación total o parcial del reactivo en la reacción de tinción. Esto puede resultar en una tinción ligera o nula. Cabe resaltar que el uso de controles en el mismo portaobjetos mitiga errores en el diagnóstico y conforme a nuestro conocimiento todos nuestros clientes hacen uso de ellos".
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar
b) Seleccione la opción, "2". Consulta registro sanitario Invima”
c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. Alimentos, 2. Medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc.
d) Elija el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.
e) Espere el mensaje de texto que le dará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los efectos indeseados asociados a la utilización de los lotes de los productos referenciados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los efectos indeseados asociados a la utilización de los lotes de los productos referenciados, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los efectos indeseados que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.