Kit Pastorex Meningitis
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Kit Pastorex Meningitis | INVIMA 2018RD-0004818 | — | 64160551, 64175493 y 64169521 |
Descripción del caso
Las pruebas de control de calidad realizadas al Kit Pastorex Meningitis revelarón una autoaglutinación del reactivo R4 (Streptococcus Pneumoniae latex) con solución salina fisiológica. Esta autoaglutinación se observa solo con el reactivo R4 y puede generar falsos positivos en muestra clínicas, los otros reactivos del kit no presentan ninguna alteración. Cuando no se realiza un control de calidad con solución salina fisiológica, es posible que no se detecte la anomalía.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse
de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de
acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Securite du Medicament Et des Produits e Sante
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Reactif-Pastorex-Meningitis-BIO-RAD-Information-de-securite