KWIK-STIK™ Y LYFO DISK™
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| KWIK-STIK™ Y LYFO DISK™ | INVIMA 2018RD-0005247 / INVIMA 2021RD-0007105 | — | 325-120-1, 325-120-3, 325-120-4, 325-120-5, 325-120-6, 325-120-7 |
Descripción del caso
El fabricante informa que los productos microbiológicos KWIK-STIK™ y LYFO DISK™, que contienen Campylobacter jejuni subsp. jejuni derivado de ATCC® 29428™, no presentaron crecimiento microbiano, pese a haberse seguido correctamente todos los procedimientos recomendados.
Nota: El importador ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S. informa que las referencias y los lotes mencionados no han sido importados ni comercializados por dicho importador.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/bacteriologie-controle-kwik-stik-2-pack-campylobacter-jejuni-subsp-jejuni-derive-datcc-29428-microbiologics