Lact2 (Lactate Gen.2); IgM-2 (Inmunoglobulina M); Bilirrubina Total
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lact2 (Lactate Gen.2); IgM-2 (Inmunoglobulina M); Bilirrubina Total | INVIMA 2016RD-0003729; INVIMA 2016RD-0003925; INVIMA 2010RD-0001793 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Casa matriz informa sobre la identificación de interferencias de drogas endógenas para las siguientes pruebas BIL-T Gen.3, IGM-2 (INMUNOGLOBULINA M) en suero/plasma y LACT2 (LACTATE GEN.2) en Líquido Cefalorraquídeo (LCR).
Cabe aclarar que las pruebas IGM Gen.2 (IGM-2) estándar y LACT Gen.2 en plasma no se ven afectadas.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A