Láser de oftalmología Carl Zeiss Meditec
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Láser de oftalmología Carl Zeiss Meditec | 2011EBC-0007348 | — | Todos con la versión de software 2.10.13 y la opción SW-Module ReLEx (SMILE) activada |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que en caso de pérdida de succión durante un tratamiento SMILE realizado con el equipo referenciado, el software permite al usuario elegir la opción de continuar con el tratamiento, el defecto del software se produce únicamente en la fase 2 (cuando se ha realizado entre el 10% y el 100% del corte inferior del lentículo), donde al seguir las indicaciones, el software ofrece hacer un FLAP, pero debido al fallo se realiza en su lugar un CAP, dicha situación podrían conllevar a potenciales retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/AwaxRxbMfLk