LIAISON® 25 OH VITAMIN D TOTAL ASSAY
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® 25 OH VITAMIN D TOTAL ASSAY | INVIMA 2020RD-0006077 | — | TODOS LOS LOTES |
Descripción del caso
El fabricante Diasorin notificó que existe un sesgo entre las muestras de plasma y suero generando un resultado mayor que lo indicado en el inserto, así mismo, en el inserto se indica en la Sección 8.0 de recolección y preparación de muestras que “el plasma humano recolectado en tubos con EDTA o heparina de litio tiene un sesgo promedio del 22 % en comparación con el suero”. Adicional a esto, se informa que se eliminara de los insertos la recolección de muestras de plasma con EDTA o heparina de litio.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT SAS