LIAISON ® ANDROSTENEDIONE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON ® ANDROSTENEDIONE | INVIMA 2017RD-0004552 | — | 137117 |
Descripción del caso
El fabricante notifica la posibilidad de que el reactivo LIAISON ® ANDROSTENEDIONE emita resultados falsamente bajos con concentraciones inferiores a 1 ng/ml, esta subestimación conduce a una discrepancia entre los rangos de referencia obtenidos con el lote 137117 para hombres adultos y mujeres premenopáusicas, con la información que aparece en el inserto del producto.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el lote no se ha importado, ni comercializado en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/biochimie-reactif-liaison-androstenedione-diasorin?