LIAISON® IGF-I
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® IGF-I | INVIMA 2020RD-0006023 | — | Lotes: 214105 214106 |
Descripción del caso
DiaSorin, en su calidad de fabricante, ha notificado que internamente está realizando la confirmación de sesgo negativo de la prueba IGF-1, ya que en algunos casos se observó resultados con diferencia superior al 10% con el uso del reactivo LIAISON® IGF-I lotes 214105 y 214106, en comparación con LIAISON® IGF-I lote 214044. Esta situación puede generar que los controles en algunos casos se pueden encontrar fuera del rango. Se pudo establecer que esta novedad se presenta de manera aleatoria.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S