Linear Array HPV Genotyping Test
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Linear Array HPV Genotyping Test | INVIMA 2020RD-0006032 | Roche Diagnostics GMBH | E05866, F02378, F05629, F25957. |
Descripción del problema
El Fabricante Roche Diagnostics GMBH, solicita suspender el uso del ensayo LINEAR ARRAY HPV GENOTYPING TEST (Ref: 4391853190 Lotes: E05866, F02378, F05629, F25957) y descartar cualquiera de estos lotes, debido a que datos internos de calidad demostraron que los lotes mencionados anteriormente podrían generar un falso resultado de “no detectado” para el genotipo 31 de HPV. Por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.