LIQUICHEK URINE CHEMISTRY CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIQUICHEK URINE CHEMISTRY CONTROL | INVIMA 2016RD-0003959 | — | 89761, 89762 y 89760 |
Descripción del caso
El fabricante notifica que la estabilidad en almacenamiento después de reconstituido y refrigerado para la bilirrubina (directa) pasa de 7 días a 4 días en el LYPHOCHEK ASSAYED CHEMISTRY control, es decir la bilirrubina (directa) puede no cumplir con las especificaciones de 7 días de estabilidad de almacenamiento después de reconstituido y refrigerado.
Nota: el importador comunica que este este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializados en Colombia, y por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4799-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-bio-rad-laboratorios-brasil-ltda-familia-lyphochek-assayed-chemistry-control-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6979859&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content