Liquid cardiac control
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Liquid cardiac control | INVIMA 2015RD-0003397 | — | Lotes 4243CK, 4244CK,4245CK |
Descripción del caso
La casa comercial Randox confirma que para los lotes referenciados del Reactivo LIQUID CARDIAC CONTROL empleados para la prueba de NTproBNP, procesados en el equipo Siemens Dimensión EXL LOCI, arroja valores de lectura de concentración del analíto más bajos respecto a lo establecido en el inserto. Esta condición se presenta únicamente en el equipo mencionado.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de
implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de
Diagnostico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Reglamentaria de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oxk-j2bcqc9i