Liquid Cardiac Control Level 1 / Liquid Cardiac Control Level 2 / Liquid Cardiac Control Level 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Liquid Cardiac Control Level 1 / Liquid Cardiac Control Level 2 / Liquid Cardiac Control Level 3 | INVIMA 2015RD-0003397 | — | 05055273207446 - 05055273207453 - 05055273207460 |
Descripción del caso
Randox indica que los valores de control de calidad para la troponina T ya no se incluyen en el inserto, debido a que el fabricante ya no garantiza la estabilidad del producto o el valor esperado de estos controles para este analito.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Labcare de Colombia Ltda.