Liquid Cardiac Control Level 1 / Liquid Cardiac Control Level 2 / Liquid Cardiac Control Level 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Liquid Cardiac Control Level 1 / Liquid Cardiac Control Level 2 / Liquid Cardiac Control Level 3 | INVIMA 2015RD-0003397 | — | 05055273207446 - 05055273207453 - 05055273207460 |
Descripción del caso
Randox indica que los valores de control de calidad para la troponina T ya no se incluyen en el inserto, debido a que el fabricante ya no garantiza la estabilidad del producto o el valor esperado de estos controles para este analito.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnóstico in vitro
referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Labcare de Colombia Ltda.