Lotes falsificados de Saizen® 20 mg (8mg/mL) – BA042211- BA0432212
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lotes falsificados de Saizen® 20 mg (8mg/mL) – BA042211- BA0432212 | INVIMA 2017M-0012828-R1 para el producto original | MERCK S.A. | (BA042211- BA0432212) |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los lotes BA042211 y BA0432212 del medicamento Saizen ® 20 mg (8mg/mL), cuyas características no corresponden con las autorizadas. Se trata un producto falsificado con el mismo número de lote BA042211 de un medicamento original y el lote BA0432212, frente al cual MERCK S.A, notificó que no es un lote válido en sus sistemas.
De acuerdo con la normatividad sanitaria, los productos falsificados de los lotes mencionados, son considerados como fraudulentos y su comercialización en Colombia es ilegal. Igualmente, se desconoce su contenido real, cadena de comercialización, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte, por lo tanto no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de quienes los utilicen.
El Instituto hace un llamado a la ciudadanía para que se abstenga de utilizar los productos falsificados e invita a consultar el portal web de la entidad, donde se evidencian las alertas sanitarias emitidas sobre la fraudulencia de lotes del medicamento Saizen ® 20 mg (8mg/mL).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir o usar los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es el profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
2.Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias de los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL), so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de su jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales los lotes (BA042211 y BA0432212) del producto SAIZEN ® 20 mg (8mg/mL).
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.