Mamografos GE Healthcare
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Mamografos GE Healthcare | 2008EBC-0002846 | — | Todas |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que la información demográfica correspondiente a los pacientes (nombre del paciente, identidad, sexo, fecha de nacimiento y edad) se pueden mezclar con los resultados del examen (imagen de rayos X), lo cual sucede en condiciones específicas donde las actividades del sistema ralentizan su rendimiento, como editar o copiar en el modo Navegador; imprimir y comparar electrónicamente el reprocesamiento en modo Visor; la anterior situación podría llevar a la presentación de potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Mammographe-Senographe-Crystal-Nova-GE-Information-de-securite