Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca Boston Scientific
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Marcapasos para terapia de resincronización cardíaca Boston Scientific | 2012DM-0009397 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado marcapasos bicamerales y CRT-P de la familia INGENIO construidos con la batería EL (Extended Life), que pasaron al modo de seguridad durante los intentos de interrogación por parte del programador LATITUD. Si el voltaje de la batería cae por debajo de un umbral mínimo durante los intentos de comunicación, el dispositivo detendrá temporalmente la telemetría y se reiniciará. Si ocurren tres reinicios del sistema en un período de 48 horas, el dispositivo está diseñado para ingresar inmediatamente al modo de seguridad para mantener la estimulación de respaldo con configuraciones predefinidas y no programables, dicha situación ocasionaría el reemplazo del dispositivo y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
De igual forma se debe seguir la conducta establecida y la revisión periódica a sus pacientes, recomendada por el fabricante.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador