MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control | INVIMA 2020RD-0006367 | — | OPRO29061A; OPRO2906SA |
Descripción del caso
Microgenics Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, informó variabilidad entre viales del control MAS® Omni•IMMUNE™ PRO Liquid Assayed Integrated Immunoassay Control, Level 1, lote OPRO29061A, que ocasiona una baja recuperación del analito hormona paratiroidea (PTH). Este producto corresponde a un material de control analizado utilizado para monitorear las condiciones de análisis y verificar la estabilidad del desempeño del reactivo y del instrumento. La condición identificada se limita al analito PTH, sin variabilidad reportada en los demás analitos, y podría ocasionar retrasos en la liberación de resultados de pacientes, aunque no se prevé la emisión de resultados incorrectos. En Colombia, los importadores Thermo Fisher Scientific Colombia S.A.S. y Ortho Clinical Diagnostics Colombia S.A.S. informaron que no importaron el lote afectado.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/115502