Medios de transporte de muestras
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Medios de transporte de muestras | — | — | — |
Descripción del caso
Se alerta al personal de laboratorio que analizan pruebas para Covid-19, que existen numerosos medios de transporte de muestras que contienen tiocianato de guanidina, rodanida de guanidinio, tiocianato de guanidinio, guanidinio o productos químicos similares, los cuales, no deben usarse en plataformas de prueba para Covid-19 que usen cloro (hipoclorito de sodio) o en laboratorios que usan cloro como parte de sus procesos normales de descontaminación y limpieza. Pues se ha identificado un riesgo de exposición nociva, por su incompatibilidad de uso, ya que cuando dichos productos químicos interactúan, se obtiene como subproducto de la reacción gas cianuro, el cual es potencialmente peligroso.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección y notificación de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto.
2. No use agentes de limpieza que contengan cloro en las plataformas de prueba que usan tiocianato de guanidina o productos químicos similares, ya sea en medios de transporte o reactivos de procesamiento de muestras.
3. Si no puede identificar el tipo de medio de transporte en los tubos de recolección de muestras o si no sabe si el medio de transporte contiene tiocianato de guanidina o productos químicos similares como ingrediente, manipule los tubos como si contuvieran tiocianato de guanidina o productos químicos similares.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Revise las instrucciones del fabricante para la plataforma de prueba utilizada en su laboratorio sobre qué medios de transporte deben usarse.
4. No separe los tubos de medios de transporte de las etiquetas del fabricante.
5. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y comunique del riesgo identificado a todos sus clientes.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de que sus clientes conozcan y sigan las instrucciones de uso dispuestas por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de los Estados Unidos (FDA)
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/transport-media-safety-risk-use-compatible-transport-media-sars-cov-2-tests-use-bleach-letter