Microscopio para cirugías oftálmicas Haag Streit Surgical
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Microscopio para cirugías oftálmicas Haag Streit Surgical | 2013DM-0010869 | — | Específicos, con versiones de software 2.0 hasta 3.3, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que es necesario realizar una actualización de software de los soportes referenciados a la versión de software 3.4, teniendo en cuenta que en combinación con los microscopios quirúrgico HS Hi-R NEO 900/ HS Hi-R NEO 900 A y el uso de un módulo para la exploración del fondo del ojo como es el caso del EIBOS 2, podría ocasionar, durante la intervención quirúrgica, que el enfoque no reaccione al comando de parada al momento de soltar el interruptor de pedal y que se siga desplazando hacia el ojo, lo que potencialmente provocaría la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
Invima solicita que, desde los programas institucionales de tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto y se notifique a sus programas institucionales de tecnovigilancia o a Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan estos dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico al Programa Nacional de Tecnovigilancia de Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico, al Programa Nacional de Tecnovigilancia de Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/Zir3NzWaMhY