Monitor / desfibrilador externo automatizado Schiller
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monitor / desfibrilador externo automatizado Schiller | 2017EBC-0016372 | — | Todos con versión de software menor o igual a Soft07.B07 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que bajo condiciones específicas de uso, el dispositivo puede mostrar una falla del electrodo, atribuible a un circuito de impedancia formado entre los contactos de carga de la batería del desfibrilador y el paciente, quedando por fuera del rango de los límites de seguridad del equipo, lo que finalmente cancela la entrega de la descarga de desfibrilación, dicha situación conllevaría a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/KsjnPsaQR7AXxqm7/d