Monitor / desfibrilador externo automatizado Schiller
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monitor / desfibrilador externo automatizado Schiller | 2017EBC-0016372 | — | Todos con versión de software menor o igual a Soft07.B07 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que bajo condiciones específicas de uso, el dispositivo puede mostrar una falla del electrodo, atribuible a un circuito de impedancia formado entre los contactos de carga de la batería del desfibrilador y el paciente, quedando por fuera del rango de los límites de seguridad del equipo, lo que finalmente cancela la entrega de la descarga de desfibrilación, dicha situación conllevaría a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/KsjnPsaQR7AXxqm7/d