Monitores Infinity Acute Care System Workstation Critical Draeger
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monitores Infinity Acute Care System Workstation Critical Draeger | 2009EBC-0004116 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado que cuando el conector del cable de ECG no está conectado correctamente el monitor puede reiniciarse, si la situación no se corrige y el reinicio se produce 3 veces en 10 minutos o menos, el equipo entrará en un estado de falla y provocará un restablecimiento de los valores predeterminados de fábrica, pérdida de la configuración del paciente y datos del paciente almacenados localmente. La activación del estado de falla se indicará mediante alarmas visuales y de audio, esta situación podría generar retrasos en la atención y la potencial presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oyj-286gs19t