MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26 | INVIMA 2018RD-0005158 | — | 41810164, 41700704, 41781549, 41762487, 41651581, 41810156 y 41741883 |
Descripción del caso
El fabricante notifica una tinción inmunohistoquímica potencialmente débil con el reactivo MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN CD20CY CLONE L26, cuando se usa en el equipo Dako Omnis (código de producto GA604), especialmente en muestras de tejido de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP), lo que podría dar lugar a falsos negativos para la identificación de CD20.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/anatomie-et-cytologie-pathologiques-reactif-flex-monoclonal-mouse-anti-human-cd20cy-clone-l26-agilent-technologies