Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2, Clone FE11 (Dako Omnis), Monoclonal Rabbit Anti-Human MSH6, Clone EP49 (Dako Omnis), Monoclonal Rabbit Anti-Human PMS2, Clone EP51 (Dako Omnis).
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2, Clone FE11 (Dako Omnis), Monoclonal Rabbit Anti-Human MSH6, Clone EP49 (Dako Omnis), Monoclonal Rabbit Anti-Human PMS2, Clone EP51 (Dako Omnis). | INVIMA 2018RD-0005210 | — | N/R |
Descripción del caso
El fabricante AGILENT TECHNOLOGIES, notifica que el período comprendido entre febrero de 2022 a enero de 2023, las instrucciones de uso, especificaron incorrectamente los tumores del tracto intestinal en el uso previsto.
Nota: El importador notifica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en el territorio colombiano, ninguna de las referencias impactadas, por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/JXSWEC5xGii8OUDO