MSAMPLE PREPARATION SYSTEM DNA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MSAMPLE PREPARATION SYSTEM DNA | INVIMA 2017RD-0000734-R1 | — | 10004387 |
Descripción del caso
El fabricante Abbott notifica que las etiquetas de código de barras sobre los tubos de reactivo de 200 mL de mLysisDNA, mMicorparticleDNA, mWash1DNA, mWash2DNA y mElutionDNA, incluidos en el Abbott m Sample Preparation SystemDNA, referencia 06K12-24, lote 10004387, son incorrectos y no son escaneados por el instrumento Abbott m2000sp. Las etiquetas correctas para los tubos de reactivo de 200 mL del la referencia 06K12-24 deben tener un fondo azul, correspondiente con el color de la etiqueta del kit, mientras que las etiquetas incorrectas tienen un fondo blanco.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.