Multiple sample needle BD Vacutainer y BD Precisionglide needle
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Multiple sample needle BD Vacutainer y BD Precisionglide needle | 2019DM-0019344 / 2018DM-0017986 | — | referencia 360213 lote 8289600 / referencia 305108 lote 7177709 y referencia 302354 lote 7342632 respectivamente |
Descripción del caso
El Importador informa que por error se liberaron unidades que muestran en su etiquetado registros sanitarios vencidos (INVIMA 2009DM-0003381 / 2008DM-0001813), cuando los Registros Sanitarios que le corresponden respectivamente son INVIMA 2019DM-0019344 / 2018DM-0017986, a pesar de que el producto fue etiquetado de forma incorrecta cumple con todas las especificaciones técnicas y no representa un riesgo de seguridad, desempeño y calidad para el paciente, dicha situación podría ocasionar confusiones en los usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador