NOVACLONE™ANTI D IGM + IGG MONOCLONAL BLEND
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NOVACLONE™ANTI D IGM + IGG MONOCLONAL BLEND | INVIMA 2020RD-000296-R1 | — | 517279 |
Descripción del caso
El Fabricante Dominion Biologicals Limited, notifica que las instrucciones de uso se encuentran mal impresas; esto se identifico durante inspección previa al empaque. Algunas de estas Instrucciones de uso contienen información para otros productos en la página dos.
Nota: los importadores informan que este Informe de Seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no se ha importado, ni comercializado en el territorio nacional y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/VUCoI1nLItcngSLe