ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie Lote 696V11
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie Lote 696V11 | 2016M-012230-R3 | LABORATORIOS BUSSIÉ S.A. | 696V11 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que gracias a las denuncias allegadas al instituto, se ha evidenciado que el lote 696V11 producto ORAZOLE® 40 MG intravenoso del titular y fabricante Laboratorios Bussié S.A. con registro sanitario No. INVIMA 2016M-012230-R3 presentó alteraciones en las características macroscópicas que hacen sospechar una alteración de la calidad del producto que compromete su seguridad y eficacia.
El Invima alerta a la población de los posibles riesgos para la salud al consumir el lote de este medicamento e invita a la ciudadanía a verificar la presencia de las fallas de calidad detectadas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el lote del producto previamente listado.
2. Si está usando el lote del producto, suspenda de inmediato su uso, e informe a su médico acerca de esta alerta.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con Orazole® 40 MG intravenoso lote 696V11, repórtelo a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y Reclamos”, o acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.
4. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el lote previamente referido, a través de la página web, en la ruta indicada en el punto anterior.
El Invima recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a la página web a través del enlace que encuentra al final de la alerta o consultando gratis desde su celular Tigo o Movistar, teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Marque desde el teléfono celular al *767# y luego de la opción llamar
b) Seleccione la opción, "2”. Consulta registro sanitario Invima"
c) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. Alimentos, 2. Medicamentos, 3. Bebidas alcohólicas, etc.
d) Elija el registro sanitario (alfanumérico) que aparece en el empaque del producto.
e) Espere el mensaje de texto que le dará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el lote mencionado anteriormente.
2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena el producto e informe a la Secretaría de Salud y al Invima.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el lote de este medicamento so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el lote del producto referido anteriormente y tome las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. En caso de hallar el lote de este producto, aplique la medida de congelamiento e informe inmediatamente al Invima .
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).
4. Reporte los eventos adversos asociados al uso del lote de este medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto y se notifiquen al Invima.