Oxigenador de membrana y reservorio venoso con filtro de cardiotomía Nipro
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Oxigenador de membrana y reservorio venoso con filtro de cardiotomía Nipro | 2012DM-0008878 | — | 8C03AR; 8C05AR; 8C17A; 8E17B; 8E26B; 8E28A; 8F01B; 8H28C; 8H30B; 8I20A; 8I26B; 8J04BB; 8J07AB; 18I01C; 18I03C; 18J18BB; 18K01GA; 18K09BB; 18K10AB; 18K13EB; 18K14BB; 18K16CB; 18K24AB; 18K24BB; 18K27BB; 18L02BB; 18L04AB; 18L05EA; 18L06G; 18L09A; 19A05AB; 19A10BB; 19A12BB; 19A14C; 19A16B |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado ocurrencia de fugas de líquido durante el llenado del circuito de circulación extracorpórea, la anterior situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2858