Panel MicroScan Urine Neg Combo tipo 59, panel MicroScan Neg Non Entero Combo tipo 71, MicroScan Neg MIC 44
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Panel MicroScan Urine Neg Combo tipo 59, panel MicroScan Neg Non Entero Combo tipo 71, MicroScan Neg MIC 44 | INVIMA 2018RD-0004846, INVIMA 2016RD-0003570 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Beckman Coulter confirmó que los paneles MicroScan: Panel MicroScan Urine Neg Combo tipo 59 (Ref: B1016-159), Panel MicroScan Neg Non Entero Combo tipo 71 (Ref: B1016-178), MicroScan Neg MIC 44 (Ref: B1016-175), informan valores críticos según el Comité Europeo sobre Análisis de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) con el esquema de dilución del Instituto de Estándares para Laboratorios Clínicos (CLSI) para Aug (amoxicilina/clavulanato de K) y A/S (mpicilina/sulbactam). Este problema, se presenta en un lote específico de paneles, es importante que los usuarios sigan las instrucciones en la nota de seguridad emitida por la casa matriz, así como comunicarse con sus proveedores para implementar las acciones correctivas a que haya lugar.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S