Paneles BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) y BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Paneles BioFire® FilmArray® Blood Culture Identification (BCID) y BioFire® Blood Culture Identification 2 (BCID2) | INVIMA 2014RD-0003003, INVIMA 2021RD-0006573 | — | — |
Descripción del caso
BioFire Diagnostics ha identificado un incremento del riesgo de resultados falsos positivos de P. aeruginosa al usar el panel BioFire BCID o BCID2 con ciertos viales de hemocultivo BD BACTEC™ (BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in plastic vials Ref: 442023 y BD BACTEC™ Peds Plus medium in plastic vials Ref: 442020); la causa más probable de este tipo de incidencia es la presencia de un nivel elevado de ácido nucleico de P. aeruginosa, no viable en los viales de hemocultivo BD BACTEC™. El fabricante sugiere tener en cuenta la fecha de vencimiento del producto y contactar a su proveedor para implementar las acciones correctivas establecidas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de incidentes y eventos adversos que involucren los productos referenciados y se notifiquen oportunamente a los programas institucionales de reactivovigilancia o a Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización de estos productos.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados con la utilización de los productos referenciados.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados con la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S.