Panocell-16 - Capture-R Ready-ID Extend II
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Panocell-16 - Capture-R Ready-ID Extend II | Panocell-16: INVIMA 2025RD-0002843-R2 ,Capture-R: INVIMA 2025RD-0002916-R2 | — | PANOCELL-16: LOTE 03347 Y 03347ZA - CAPTURE-R READY-ID EXTEND II: DN162 |
Descripción del caso
El fabricante Werfen – Immucor ha informado de una inconsistencia en la caracterización antigénica del donante G2113, incluido en determinados lotes de los paneles celulares Panocell-16 y Capture-R Ready-ID Extend II, utilizados para la identificación de anticuerpos eritrocitarios inesperados. Evaluaciones posteriores confirmaron que las células del donante presentan una expresión débil y variable del antígeno P1, lo que puede ocasionar reacciones positivas frente a anti-P1 en una célula catalogada como P1 negativa en la lista maestra, generando discrepancias serológicas durante la interpretación de resultados y potencial confusión diagnóstica.
Antecedentes
Panocell-16 está indicado para la identificación de anticuerpos inesperados dirigidos contra grupos sanguíneos de hematíes. Capture-R® Ready-ID® Extend se ha previsto para su uso como método complementario a Capture-R® Ready-ID® en la identificación de anticuerpos IgG no esperados contra hematíes.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/114405