Parche biológico Xenosure Lemaitre
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Parche biológico Xenosure Lemaitre | 2020DM-0021531 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que como resultado del proceso de revisión del organismo notificador, las indicaciones de uso para los dispositivos referenciados se han reducido, pues se determinó que la literatura clínica disponible no respaldaba completamente las indicaciones de uso no vasculares. Por lo tanto, se han eliminado estas indicaciones de la Instrucciones de uso (IDU) y se han actualizado otras secciones, al igual que el periodo de vida útil de los nuevos lotes se ha reducido de 6 a 4 años, dicha situación podría ocasionar confusiones en el momento del uso y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/Il9USZC7RHoGu02G/d