PLATAFORMA DE MONITOREO AVANZADA HEMOSPHERE, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PLATAFORMA DE MONITOREO AVANZADA HEMOSPHERE, ACCESORIOS Y REPUESTOS | INVIMA 2018EBC-0018307 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante detectó valores bajos de STO2, ocasionados por la utilización del módulo de oxímetro de tejido FORE-SIGHT ELITE (modelo HEMFSM10) o el monitor de oxímetro de tejido absoluto FORE-SIGHT ELITE (modelo 01-06-3000) con el sensor grande Fore-Sight Elite (FSESL), que podrían provocar un tratamiento involuntario o inapropiado y la emisión de alarma en el sistema, si los valores se encuentran fuera del rango fisiológico establecido. Esta situación podría conllevar a retrasos en los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR