PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2017DM-0016252 | — | — |
Descripción del caso
Se han identificado muestras de tejido de biopsia mal procesadas o dañadas en los sistemas HistoCore PEGASUS e HistoCore PEGASUS Plus. Este problema está relacionado con niveles de reactivo que exceden las marcas de nivel de llenado máximo en los frascos de reactivos o en los depósitos de parafina.
El exceso de llenado de reactivos por parte de los usuarios, el transporte excesivo de reactivo desde la cesta durante la carga inicial, o el exceso de reactivo en las almohadillas/envolturas para biopsias pueden resultar en que los niveles de reactivos superen la marca de llenado máximo. Como consecuencia, el exceso de reactivo puede fluir hacia otros frascos a través del colector de aire durante un protocolo de procesamiento, lo que ocasiona contaminación cruzada.
Antecedentes
EL PROCESADOR DE TEJIDOS ES UN EQUIPO DISEÑADO PARA PROCESAR TEJIDOS Y EFECTUAR TODOS LOS PASOS DE LA FIJACIÓN HASTA LA INFILTRACIÓN DE LA PARAFINA SUS APLICACIONES BÁSICAS SON FIJACIÓN DESHIDRATACIÓN INFILTRACIÓN CON PARAFINA DE MUESTRAS DE TEJIDO HISTOPATOLÓGICAS.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR