Programador Encore Carelink Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Programador Encore Carelink Medtronic | 2018EBC-0018022 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre la disponibilidad de una actualización de software (software de aplicación: modelo SW022 versión 8.1) para los equipos referenciados, la actualización es específica para el software del programador que es compatible con el dispositivo sistema de estimulación transcatéter Micra o TPS, dicha actualización corrige un error en la forma en que el programador calcula y muestra el valor de longevidad remanente durante un período de tiempo (hasta 2 años) antes de que el dispositivo alcance su tiempo de reemplazo recomendado, la inexactitud de dicha situación podrían conllevar a la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador