Prótesis mamarias texturizadas y con superficies recubiertas de poliuretano
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Prótesis mamarias texturizadas y con superficies recubiertas de poliuretano | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite precisar la siguiente información sobre la alerta sanitaria de prótesis mamarias texturizadas y con superficies recubiertas de poliuretano, asociada con casos de linfoma anaplásico de células grandes con implantes mamarios (LAGC-AIM):
En Colombia no se ha suspendido la comercialización de los implantes mamarios texturizados y con superficies recubiertas de poliuretano. Igualmente, no se recomienda su explantación. El Invima conjuntamente con las agencias sanitarias de referencia y sociedades científicas se encuentra revisando la información global sanitaria disponible, para su posterior evaluación de riesgo-beneficio por parte del grupo de expertos del Invima.
En este sentido, el Instituto recomienda a las pacientes, importadores y a los profesionales de la salud especial atención a algún efecto o problema no esperado tales como contractura capsular (endurecimiento del área del seno alrededor del implante), ruptura del implante (desgarre o agujero en la cubierta externa), seroma (acumulación de fluidos alrededor del implante), aumento en el tamaño del seno afectado, dolor, infección, inflamación, enrojecimiento e irritación; igualmente notificar estos hechos al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, continué sus chequeo clínicos periódicos, o en caso de algún signo de alarma consulte son su medico tratante.
2. También puede consultar otras recomendaciones generales en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/TECNOBOLETIN%20No%203%20IMPLANTES%20MAMARIOS.pdf
3. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
3. También puede consultar otras recomendaciones generales en:
http://www.invima.gov.co/images/pdf/noticias/IMPLANTES-MAMARIOS.pdf
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y continué atento a las disposiciones efectuadas por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de contestar a los requerimientos realizados por el Invima, diligenciado en términos la información solicitada en el siguiente link:
Exclusivo para importadores:
https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=226276
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.