PRÓTESIS PARA REEMPLAZO ARTICULAR DE RODILLA. SISTEMA MODULAR UNIVERSAL DE TUMORES Y REVISIONES MUTARS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRÓTESIS PARA REEMPLAZO ARTICULAR DE RODILLA. SISTEMA MODULAR UNIVERSAL DE TUMORES Y REVISIONES MUTARS | 2025DM-0011578-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas fémur proximal MUTARS y fémur proximal de revisión MUTARS, debido a la modificación de las limitaciones de peso.
Antecedentes
LAS PRÓTESIS PARA REEMPLAZO ARTICULAR DEL SISTEMA MUTARS® DESCRITAS EN ESTE DOSSIER DE REGISTRO ESTÁN INDICADAS PARA EL REEMPLAZO ARTICULAR DE RODILLA, PARA CASOS DE LESIONES COMPLEJAS INCLUYENDO TUMORES Y OTRAS PATOLOGÍAS. LAS PRINCIPALES INDICACIONES PARA UTILIZAR LAS PRÓTESIS PARA REEMPLAZO ARTICULAR DE RODILLA MUTARS® DESCRITAS EN ESTE DOSSIER DE REGISTRO SON: -LESIONES TUMORALES (ONCOLÓGICAS) DE RODILLA. -LESIONES NO TUMORALES DE RODILLA: CIRUGÍAS DE REVISIÓN POR SER NECESARIO EFECTUAR EL RECAMBIO DE IMPLANTES PRIMARIOS QUE FALLARON POR MÚLTIPLES CAUSAS. -PERDIDAS ÓSEAS SEVERAS, SECUELAS DE INFECCIONES ARTICULARES, SECUELAS DE FRACTURAS COMPLEJAS ENTRE OTRAS.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA