Pruebas moleculares cuyo rendimiento podría verse afectado por variación genética del SARS-CoV-2 : Accula SARS-CoV-2 Test (Mesa Biotech Inc.), Linea COVID-19 Assay Kit (Applied DNA Sciences, Inc.), TaqPath COVID-19 Combo Kit (Thermo Fisher Scientifi
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Pruebas moleculares cuyo rendimiento podría verse afectado por variación genética del SARS-CoV-2 : Accula SARS-CoV-2 Test (Mesa Biotech Inc.), Linea COVID-19 Assay Kit (Applied DNA Sciences, Inc.), TaqPath COVID-19 Combo Kit (Thermo Fisher Scientifi | Ver anexo | — | — |
Descripción del caso
Teniendo en cuenta las mutaciones que el virus SARS-CoV-2, dan como resultado variaciones genéticas en la población de cepas virales circulantes, la FDA ha emitido una serie de recomendaciones dirigidas al personal de los laboratorios clínicos y a los proveedores de atención médica que utilizan pruebas moleculares para la detección del SARS-CoV-2, con el objetivo de abordar posibles resultados falsos negativos y prevenir su ocurrencia (ver anexo).
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilacia y seguridad del paciente, se realice la búsqueda activa para la detección de efectos indeseados asociados a la utilización de los productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 y se notifiquen al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En su comunicado la FDA recomienda al personal de laboratorio clínico y a los proveedores de atención médica que utilicen pruebas moleculares para detección SARS-CoV-2:
1.Tenga en cuenta que las variantes genéticas del SARS-CoV-2 surgen con regularidad y pueden producirse resultados falsos negativos.
2. Tenga en cuenta que es menos probable que las pruebas que utilizan múltiples dianas genéticas para determinar un resultado final se vean afectadas por una mayor prevalencia de variantes genéticas.
3. Considere los resultados negativos en combinación con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.
Fuentes de información
FDA U.S. (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION PROTECTING AND PROMOTING YOUR HEALTH)
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/genetic-variants-sars-cov-2-may-lead-false-negative-results-molecular-tests-detection-sars-cov-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests