Pulsoximetros Masimo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Pulsoximetros Masimo | 2008EBC-0002916 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado que el equipo referenciado puede producir un mensaje de error "Falla de altavoz" falso, cuando la configuración de volumen del altavoz del dispositivo se establece en su configuración más baja en presencia de ruido ambiental alto y/o una placa de montaje para montar el dispositivo, en estas condiciones, el micrófono del dispositivo puede no detectar el tono de alarma que emana del altavoz generando el error, en cuyo caso el equipo suspendería la monitorización y entraría en un modo de estado seguro con alarmas visuales, la anterior situación podrían conllevar a que se presenten posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ECRI