Q-FLOW SISTEMA DE ILUMINACIÓN DE QUIRÓFANO, REPUESTOS Y ACCESORIOS - SISTEMA DE ILUMINACIÓN DE QUIRÓFANO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Q-FLOW SISTEMA DE ILUMINACIÓN DE QUIRÓFANO, REPUESTOS Y ACCESORIOS - SISTEMA DE ILUMINACIÓN DE QUIRÓFANO | 2023DM-0026417 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las luces quirúrgicas Merivaara Q-flow, debido a la posibilidad de que las horquillas de soporte del dispositivo se suelten de sus anclajes.
Nota: QUIRURGIL S.A.S informa que su compañía no ha realizado importación de luces quirúrgicas Merivaara Q-flow que hayan sido fabricadas antes de junio del 2023, objeto del informe de seguridad.
Antecedentes
El sistema de iluminación quirúrgica Q-FLOW incluye lámparas modernas para salas de operaciones que pueden utilizarse en hospitales y centros de salud. Las lámparas son adecuadas para utilizarse durante exploraciones e intervenciones quirúrgicas en las que se necesita una fuerte iluminación. La cámara HD se ha diseñado para transferir la imagen y ayudar al personal de la sala de operaciones a realizar el seguimiento de las cirugías. La cámara no se ha diseñado para uso diagnóstico.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110286
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110258