RAPIDQC Complete
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAPIDQC Complete | INVIMA 2016RD-0003999 | — | (Ver anexo) |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, en su calidad de fabricante, confirmó que los lotes impactados (anexo) de RAPIDQC Complete, poseen valores incorrectos en el objetivo y rango reportados de nivel 1, para pCO2 en sistemas RAPIDLab 348/348EX y para el rango y objetivo reportados de nivel 1 para lactato en sistemas RAPIDPoint 500/500e.
El fabricante recomienda modificar los rangos en los insertos publicados para pCO2 (niveles 2 y 3), para RAPIDLab 348/348EX, glucosa (nivel 1) y lactato (niveles 1, 2 y 3) para los sistemas RAPIDPoint 405/500/500e y RAPIDLab 1260/1265. Aunque los objetivos y rangos publicados actualmente para pCO2, glucosa y lactato en estos lotes son correctos, la acción correctiva sugerida está destinada a optimizar aún más los resultados hacia un punto medio
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-rapidqc-complete-solution-pour-analyseurs-rapidpoint-et-rapidlab-siemens-healthcare