Reactivos Access CEA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Reactivos Access CEA | INVIMA 2017RD-0004328 | — | 195018, 195019, 195022, 195023, 195024, 195025, 195026, 195027, 195028, 195029 |
Descripción del caso
Beckman Coulter, descubrió 10 lotes activos de kits de reactivos Access CEA (P/N 33200) que comparten el mismo número de lote de kits de reactivos Access CEA vencidos. Estos números de lote duplicados son: 195018, 195019, 195022, 195023, 195024, 195025, 195026, 195027, 195028, 195029. Los kits de reactivos Access CEA que inicialmente usaron estos números de lote se fabricaron en 2011 y se vencieron en 2012. El fabricante recomienda revisar la fecha de vencimiento de cualquier kit de reactivos Access CEA y contactar a su proveedor para complementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S