Recomendaciones en los analizadores BioVue, ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, al procesar muestras con títulos altos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Recomendaciones en los analizadores BioVue, ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, al procesar muestras con títulos altos | (ver anexo) | — | (ver anexo) |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que se están generando resultados falsos positivos intermitentes en los analizadores VISION® u ORTHO VISION® Max BioVue al procesar pruebas de compatibilidad cruzada (XM) de fenotipaje con ORTHO™ Sera, IAT prueba cruzada IAT, autocontrol IAT y diluciones seriadas IAT (ver anexo), después de pipetear muestras de suero o plasma con títulos altos de anticuerpos ABO.
La situación se identificó por reclamaciones de reacciones positivas discordantes en muestras de donantes y pacientes sanos. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por el fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/P4jqmG0SV3g