SD Bioline Influenza Antigen A/B/A (H1N1) Pandemic.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SD Bioline Influenza Antigen A/B/A (H1N1) Pandemic. | INVIMA 2012RD-0002410 | — | 19BFC003A, 19BFC003B, 19BFD001A, 19BFD002B, 19BFD002C, 19BFD005D, 19BFE001A. |
Descripción del caso
Alere colombia S.A. informa que encontró que la compañía importó y comercializó en el mercado colombiano el reactivo de diagnóstico in vitro SD Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) Pandémica de referencia 19FK31, con instrucciones de uso (IFU) y seguridad para el producto en inglés, sin traducción al español.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Alere Colombia S.A.