SD Bioline Influenza Antigen A/B/A (H1N1) Pandemic.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SD Bioline Influenza Antigen A/B/A (H1N1) Pandemic. | INVIMA 2012RD-0002410 | — | 19BFC003A, 19BFC003B, 19BFD001A, 19BFD002B, 19BFD002C, 19BFD005D, 19BFE001A. |
Descripción del caso
Alere colombia S.A. informa que encontró que la compañía importó y comercializó en el mercado colombiano el reactivo de diagnóstico in vitro SD Bioline Influenza Ag A/B/A (H1N1) Pandémica de referencia 19FK31, con instrucciones de uso (IFU) y seguridad para el producto en inglés, sin traducción al español.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Alere Colombia S.A.